Bisnisnews.co.id, Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standar ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.
ISO 13485 pada berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.
Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.
Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan Akreditasi tersebut adalah IAS, KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya.
PT. Garlan Konsultan Indonesia adalah perusahaan Jasa konsultansi manajemen bisnis dengan salah satu bidang garapannya yaitu proses sertifikasi ISO 13485:2016 dari Badan Sertifikasi Terakreditasi IAS, UAF, KAB dan KAN.
Hal itu diungkapkan oleh Patriyana, Direktur Garlan Consultant, kepada media bisnisnews.co.id saat di konfirmasi melalaui Whatsap, Senin, 21 Maret 2023.
“Kami adalah Perusahaan Konsultan Manajemen yang mana salah satu job yang kami kerjakan adalah pengurusan sertifikasi ISO 13485:2016 dari Badan Sertifikasi Terakreditasi, ada dari IAS, UAF, KAB dan KAN,” Ungkap Riyana.
Selain itu, Riyana juga mengatakan bahwa mengurus ISO 13485:2016 melalui Garlan Consultant proses nya sangat fleksibel karena tim dari Garlan Consultant sangat profesional serta dapat di jamin keabsahan dan legal sertifikasi ISO 13485 nya.
“Kami memberikan pelayanan yang fleksibel karena tim kami sangat profesional dalam bekerja, keaslian sertifikasi ISO 13485 nya di jamin legal dan dapat dibuktikan keabsahannya,” Tutur dia.
Lebih lanjut Riyana mengatakan biaya proses sertifikasi ISO 13485:2016 melalui Garlan Consultant tidak terlalu mahal dan terjangkau untuk perusahaan ketegori kecil, serta waktu yang di butuhkan tidak begitu lama.
“Proses ISO 13485:2016 melalui Garlan Consultant sekitar 20-25 jt an dengan item yang di dapat Sertifikasi ISO 13485 berbingkai, Hard Copy, Softcopy, Audit Report, Dokumen ISO proses nya antara 2-5 hari kerja,” Kata Riyana.
Riyana menambahkan jika ada rekan-rekan perusahaan yang mau mengurus sertifikasi ISO 13485:2016 dapat menghubungi kantor Garlan Consultant cp Wa 081210969186, Email: garlankonsultan@gmail.com.(ads)
